ISO9001:2000年的標(biāo)準(zhǔn)要求和特點(diǎn)

　　質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn)和生活中永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主題之一。隨著《紐約時(shí)報(bào)》的發(fā)展、科技水平的提高和人類對(duì)客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今國(guó)家的經(jīng)濟(jì)融合和全球貿(mào)易的深化，以及社會(huì)成員對(duì)質(zhì)量的日益完美追求，為ISO9000標(biāo)準(zhǔn)帶來了巨大的發(fā)展空間。

　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)1987版來源于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣有效的管理方法，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)經(jīng)過有效的努力和努力，該組織的專家和成員國(guó)于1987年制定了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000標(biāo)準(zhǔn)：1987系列標(biāo)準(zhǔn)使其成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)狀況的基本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。從此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就像一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲和全球逐漸普及。這種質(zhì)量管理模式不僅為企業(yè)管理注入了新的活力和活力，為世界貿(mào)易帶來了質(zhì)量可信度，為質(zhì)量管理體系提供了評(píng)價(jià)基礎(chǔ)，而且隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化、客觀認(rèn)知和標(biāo)準(zhǔn)本身需求的不斷發(fā)展和改進(jìn)。從ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的演變可以看出，從自我保證的角度來看，1987版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)更注重企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)通過20個(gè)質(zhì)量管理體系要素，將用戶要求、法律法規(guī)要求和質(zhì)量保證要求納入標(biāo)準(zhǔn)范圍：2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)概念和標(biāo)準(zhǔn)目的、過程方法的概念、客戶需求、持續(xù)改進(jìn)思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，組織質(zhì)量管理體系滿足客戶要求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)要求中。

　　隨著ISO9000標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶的增加，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量過多、標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用難度和質(zhì)量管理體系的有效性已成為標(biāo)準(zhǔn)使用的焦點(diǎn)。為了解決1994年標(biāo)準(zhǔn)使用過程中的問題，并考慮到標(biāo)準(zhǔn)的未來發(fā)展，充分滿足客戶的需求，ISO/TC176于197年對(duì)1120名用戶和客戶參與的全球ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行書面調(diào)查，征求標(biāo)準(zhǔn)用戶的意見和建議，以便更準(zhǔn)確地了解標(biāo)準(zhǔn)用戶在標(biāo)準(zhǔn)修訂中的需求，質(zhì)量管理體系的綜合功能和效率在新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中得到了更準(zhǔn)確的體現(xiàn)。書面意見還包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在5年和2000年12月15日正式頒布實(shí)施后，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19014四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了新ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。

　　與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比，2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面發(fā)生了明顯變化。新標(biāo)準(zhǔn)采用基于流程的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式，與基于20個(gè)要素的1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)模式完全不同。以工藝為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以元素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更實(shí)用，在當(dāng)今的管理活動(dòng)中得到了更多的應(yīng)用。實(shí)現(xiàn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA循環(huán)統(tǒng)一的目的，并將1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部納入新標(biāo)準(zhǔn)。從變化的角度來看，新ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要具有以下特點(diǎn)：

　　一、 標(biāo)準(zhǔn)適用性廣泛

　　ISO9001：作為一般的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，2000標(biāo)準(zhǔn)可適用于各種組織，不受組織類型、規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)或?qū)I(yè)范圍的影響 品種類型的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可以從四個(gè)方面表現(xiàn)出來：

　　1、 任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：一是管理職責(zé)，包括政策、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)和權(quán)限、規(guī)劃、客戶需求、質(zhì)量管理體系和管理評(píng)價(jià)；二是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境；三是過程管理，包括客戶需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供；第四是測(cè)量、分析和改進(jìn)，包括信息評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審計(jì)、產(chǎn)品監(jiān)控和測(cè)量、過程監(jiān)控和測(cè)量、不合格產(chǎn)品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施。新版標(biāo)準(zhǔn)條款的分類體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分。

　　2、 標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語"產(chǎn)品"一個(gè)詞有雙重含義。術(shù)語“產(chǎn)品”可以指有形的實(shí)物產(chǎn)品或“服務(wù)”。

　　3、 組織采用本標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的主要目的是展示組織能夠繼續(xù)提供滿足客戶需求和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系確保其增強(qiáng)客戶信任。

　　4、 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用清晰的語言和術(shù)語，綜合反映了各種質(zhì)量管理活動(dòng)的特點(diǎn)，降低了理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)條款的難度。

　　二、 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性明顯提高

　　新ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可以更好地與ISO14001合作：1996年環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中非常重要的客戶需求。這種需求以現(xiàn)有和預(yù)期的兩種方式存在。從新ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)語言和術(shù)語等方面可以提高ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。在采用兩個(gè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織的管理活動(dòng)和管理系統(tǒng)具有符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理系統(tǒng)要素。過程模式和PDCA循環(huán)方法可以更好地結(jié)合產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理和控制。兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的是滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求、客戶需求和社會(huì)感興趣群體的利益。監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施，在兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運(yùn)行，提高有效性。

　　新ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容性特征是1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)用戶為轉(zhuǎn)換提供了便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)比來看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包含在新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)用戶只需對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行分類和部分調(diào)整，即可轉(zhuǎn)換為新版標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可選擇性

　　標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是滿足標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的基本特征。顯然，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程在質(zhì)量懸掛的適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)為ISO9001服務(wù)：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)采用過程中，無論組織是將其全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程放在質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)條款不適用。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出刪除不適用標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可能性。這意味著在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過程中，組織可以根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需要和應(yīng)用范圍選擇標(biāo)準(zhǔn)條款和要求，并刪除不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里提到的質(zhì)量管理體系要求是指選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用范圍是指全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)。無論組織是否選擇標(biāo)準(zhǔn)條款和要求，標(biāo)的結(jié)果都應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可以通過組織的自我聲明、第二方評(píng)估或第三方認(rèn)證來完成。因此，新標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪除限制在第7章"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，在刪除標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容時(shí)，還應(yīng)考慮是否給組織能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來困難。

　　四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性

　　1994版標(biāo)簽尊的用戶有一種共同的感覺：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量日歷系統(tǒng)至少需要17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；編制這些程序文件或質(zhì)量記錄給組織帶來了過多的文件工作量；部分文件或記錄或多或少偏離了組織的特點(diǎn)和管理情況；質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的使用和管理成為越來越重的負(fù)擔(dān)；質(zhì)量管理系統(tǒng)文件格式化的現(xiàn)象正在增加。這些現(xiàn)象在標(biāo)準(zhǔn)使用過程中，降低了質(zhì)量管理體系文件的效率和實(shí)用性。這些現(xiàn)象在標(biāo)準(zhǔn)使用過程中降低了質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的效率和實(shí)用性。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中的兩個(gè)重要目的是建立適合不同規(guī)模組織的簡(jiǎn)單文件格式；文件的數(shù)量和內(nèi)容更符合組織過程活動(dòng)的預(yù)期結(jié)果。

　　基于以上兩個(gè)方面，簡(jiǎn)化了質(zhì)量管理體系文件的要求。關(guān)于質(zhì)量手冊(cè)的要求，條款4.2.1b)表明手冊(cè)的內(nèi)容可以根據(jù)組織的管理需要來確定。條款4.2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、刪除的標(biāo)準(zhǔn)要求和原因、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系過程中包含的相互關(guān)系和作用的內(nèi)容。要求相關(guān)程序文件，條款4.2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有:4.2.文件控制所需的程序文件，4.2.用于記錄控制的程序文件，8.2.2要求控制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查的程序文件和8.3要求的不合格品的程序文件和8.5.用于糾正活動(dòng)的程序文件和8.5.3.預(yù)防活動(dòng)所需的程序文件。對(duì)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同條款中提出了質(zhì)量管理體系質(zhì)量記錄21項(xiàng)。這些記錄是：管理評(píng)價(jià)記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄；證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的記錄；反映產(chǎn)品要求評(píng)價(jià)結(jié)果和措施的記錄；設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計(jì)、開發(fā)評(píng)價(jià)結(jié)果和措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開發(fā)審批結(jié)果和措施的記錄；反映供應(yīng)商評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測(cè)和測(cè)量不能達(dá)到驗(yàn)證效果時(shí)反映過程確認(rèn)的記錄；建立可追溯性產(chǎn)品唯一標(biāo)志的記錄；客戶財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；無測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系中的審核記錄；證明產(chǎn)品符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的記錄；不合格產(chǎn)品糾正措施的記錄；反映預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。

　　質(zhì)量管理體系文件的簡(jiǎn)化，使組織能夠以更靈活、更有效的方式構(gòu)建其質(zhì)量管理體系，使組織能夠充分展示其對(duì)過程的有效規(guī)劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。

　　從2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，該標(biāo)準(zhǔn)突出了過程識(shí)別、控制影響因素、持續(xù)改進(jìn)和系統(tǒng)運(yùn)行有效性四個(gè)要求。質(zhì)量管理體系以過程模式為基礎(chǔ)，首要問題是有效識(shí)別質(zhì)量管理體系保護(hù)的過程。標(biāo)準(zhǔn)條款0.2工藝方法作為先決條件，表達(dá)了工藝的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款4.1a)提出了識(shí)別質(zhì)量管理體系中包含的流程的要求。

　　值得一提的是，過程識(shí)別需要考慮的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需要考慮的特點(diǎn)是：過程伴隨著輸入和輸出；過程可以由一個(gè)或多個(gè)具有相同目標(biāo)和不同功能的活動(dòng)組成。

　　過程劃分可以粗細(xì)，粗劃分過程包含幾個(gè)小過程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程劃分的厚度沒有具體要求，但標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程實(shí)施有效控制的要求將使詳細(xì)劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)勢(shì)。

　　由于該過程包含了影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的若干因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款中提出了對(duì)該過程中影響因素的管理和控制要求。包括文件和記錄控制、政策和目標(biāo)管理、資源管理、責(zé)任和權(quán)限管理、組織內(nèi)外信息管理、產(chǎn)品形成過程和服務(wù)提供過程管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能和要求控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素控制等。

　　條款8.5標(biāo)準(zhǔn).1中提出的質(zhì)量管理體系不斷完善的要求，涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如本條款中提到的質(zhì)量政策和目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審查和管理評(píng)價(jià)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、客戶需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)是從現(xiàn)有和期望的角度考慮客戶需求，要求組織有能力預(yù)測(cè)未來的質(zhì)量管理活動(dòng)的需求。質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的是保持質(zhì)量管理體系的及時(shí)有效性，同時(shí)表明其能夠繼續(xù)提供符合客戶要求和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。這也是ISO版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的變更和質(zhì)量管理體系的變更系文件的精簡(jiǎn)、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其較終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。