ISO9001質量體系是企業發展和成長的基礎。當企業需要ISO9001質量體系認證質量管理體系時，必須從概念上識別以下三個范圍！
ISO9001標準的范圍。ISO9001標準第1.1條《總則》規定，符合下列要求的組織可以選擇ISO9001標準作為建立質量管理體系的標準。
1、需要證明其能夠穩定地提供符合客戶要求和適用法律法規要求的產品；
2、通過系統的有效應用，包括系統持續改進過程的有效應用，確保符合客戶要求和適用法律法規的要求，旨在提高客戶滿意度；
3、當本標準的任何要求因組織及其產品的性質而不適用時，都可以考慮刪除，刪除應符合1.2條的規定。
ISO9001系統的范圍。當組織決定按照ISO9001標準建立系統時，組織可以自行決定系統的實施范圍。比，。執行，其他兩個不執行；向客戶提供A、B、C三種產品，公司決定只在A、B產品實施，C產品不實施；公司有南北兩個生產現場，公司決定南北不實施；公司具有設計、制造等功能，公司決定只實施制造功能、設計等，從區域、產品和功能定義質量管理體系的范圍，這就是系統的范圍。
ISO9001認證范圍。ISO9001質量管理體系實施后，可在體系范圍內選擇整體或部分通過獨立第三方認證。例如，上述實施ISO9001生產A、B兩種產品，但在認證時，只能認證A產品相關系統。雖然B產品也執行ISO9001標準，但如果客戶沒有要求，ISO9001認證機構沒有要求，可以執行標準，但不認證。系統認證的范圍必須在證書中明確描述。包括產品和功能。
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